Согласно новой редакции станет возможным регистрация медизделий в один этап. Однако для этого предварительно нужно соблюсти несколько условий:
- Провести технико-токсикологические испытания. Их нужно проводить во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники.
- Провести клинические испытания в федеральных НМИЦ, которые получили соответствующую аккредитацию в Минздраве.
Помимо этого, станет возможно быстрее вывести на рынок медизделий, обладающих низким уровнем возможного риска, продукции in vitro и IT-решений.
Согласно новым правилам услуга предоставляется на сайте в личном кабинете. На цифровом портале можно изучить экспертное заключения и уведомления о требовании изменить вид тех медизделий, которые уже прошли регистрацию. Это даст возможность быстро провести обжалование актов во время спорных взглядов.
Новые правила также дадут возможность сделать сокращение рабочих дней для выполнения процедуры. Если раньше требовалось от 50 до 180 суток, то при вступлении регламента в силу понадобится от 32 до 112 дней.
Документ сменит порядок, который был утвержден Правительством №1416, 1 апреля 2024 года. Упрощенная регистрация будет работать до конца 2025 года.