В целом, для этих компаний теперь недействительны следующие нормы:
- имение у соискателя лицензии системы менеджмента качества, которая разработана и работает на основе требований по ГОСТу;
- соблюдение лицензиатом норм эксплуатационных документов производителя медизделий во время проведения техобслуживания.
Кроме того, нововведения коснулись и других аспектов в вопросе обслуживания изделий медицинского назначения собственного изготовления:
- больше не требуется указывать в заявке о получении лицензии данных о документации, которая подтверждает тот факт, что соискатель лицензии состоит в правах собственности или требует лицензию на любом другом основании в рамках закона;
- во время проведения оценки соискателя лицензии на предмет соответствия определенным нормам орган теперь не обязан запрашивать у него документы, которые подтверждают наличие у него прав собственности или подтверждения любого другого основания;
- если осуществляется техобслуживание медизделий, которое проводится по адресу места осуществления, не предусмотренному реестром, не требуется указывать реквизиты документации, что подтверждает использование системы менеджмента качества.
В то же время нововведения коснулись далеко не всех аспектов деятельности производителей медицинских изделий. Изменения не затронули нормы, касаемо уровня подготовки сотрудников, осуществляющих техобслуживание медоборудования. В соответствии с действующими правилами, они должны периодически проходить специальные курсы повышения квалификации. Если же их диплом не отвечает занимаемой должности и сфере деятельности, то они должны пройти соответствуют программу профподготовки. Нельзя игнорировать эти требования, поскольку за нарушение предусмотрено наказание. Оно коснется не только самого работника, но и всю компанию.
При этом специалисты могут проходить образовательные курсы в дистанционном формате, чтобы после выпуска получить полноценный доступ к работе по обслуживанию медицинского оборудования. Также стоит обратить внимание на то, чтобы выбранные курсы соответствовали действующим требованиям государства, а также профессиональным и образовательным стандартам. По завершению обучения непременно должен выдаваться сертификат, подтверждающий квалификацию специалиста.